在人类从水生到陆生漫长的进化过程中，形成了非常保守的对不同氧气含量的感应和调控机制。在此机制中，脯氨酸羟基化酶（prolyl hydroxylase， PH）是人体的氧气感应器。在正常的氧气含量下，PH可以使缺氧诱导因子（hypoxia-inducible-factor，HIF)羟基化，进而导致HIF被降解。但是在缺氧环境下，PH活性被抑制，被稳定的HIF从细胞质移动到细胞核，引起下游系列靶基因的表达。多个不同作用的靶基因协同作用促进红细胞的产生。此氧气调控机制获得了2019年诺贝尔物理或医学奖。

贫血可由多种疾病引起。慢性肾病(Chronic kidney disease，CKD)引起的贫血是贫血的主要病因。CKD引起的贫血严重威胁数以千万计的肾病患者的生活质量和寿命。促红细胞生成素(Erythropoietin, EPO)是临床治疗CKD引起的贫血的首选药物。但是EPO在治疗贫血的同时可以引起心血管发病率的升高。因此，广大肾病患者的医疗人员迫切需要一种有效安全的EPO的替代药品。

AND017是一个由安道药业独立开发的PH特异抑制剂，模拟人体在正常氧气环境下对低氧的反应。通过稳定HIF促进下游靶基因特定的表达，达到升高红细胞数量，治疗贫血的目的。

和EPO相比,AND017引起的心血管疾病发病率较低;其次AND017口服吸收，可以极大提高患者依从性。其他优势包括反应率高，不需要静脉补铁，生产成本低廉等。因此，AND017将会革命性地逐步取代EPO成为治疗慢性肾病贫血的一-线药物，创造巨大的社会和经济效益。

患者招募

尊敬的患者朋友：

您好！

我院肾内科正在开展由杭州安道药业有限公司申办的“口服AND017在治疗非透析慢性肾病（NDD-CKD）贫血受试者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床试验”，研究目的是为了验证试验药物AND017胶囊在慢性肾病引起的贫血患者中的安全性和有效性。AND017通过抑制脯氨酰羟化酶来提高促红细胞生成素的水平，从而诱导骨髓产生更多的红细胞，以改善您的贫血。本研究在中国和美国共25家中心开展，共计划入组约88名受试者，其中计划在中国启动15家研究中心，入组约60例受试者。

本项临床研究已经获得本院伦理委员会的批准。基本入选条件如下：

1)受试者自主签署知情同意书，包含遵守知情同意书和本方案中列出的要求和限制。

2)年龄≥20且<75岁。

3)体重45-140公斤（包含临界值）。

4)诊断为慢性肾病，估算肾小球滤过率（通过eGFR估算方程计算）为15-60 mL/min/1.73 m2，且在研究开始前的三个月内无需透析。

5)筛选检测和一次随访检测时（至少筛选期一周以外）血红蛋白平均值<10.0 g/dL且≥ 8.0 g/dL, 两次检测值差别≤1.0 g/dL。

以上仅为部分入选标准，如果您有意参加该项临床研究，需要按照方案进行筛查并经过研究医生的评估。如确认您满足本试验的必须标准，您将按照方案进行相应的随访和治疗。 

如果您想了解本研究更多的信息，可以与我们联系。 

医院名称：北京大学人民医院 肾内科

联 系 人： 王老师

联系电话： 17519525610

联系地址：北京市西城区西直门南大街11号