杭州安道药业有限公司宣布其利用对机体缺氧机制深刻和独特的理解而开发的贫血新药AND017,正式启动在澳洲的1期临床试验。
AND017是一款治疗贫血的1.1类创新药物,它模拟人体在正常氧气含量下的高原反应,被称为高海拔药物,也被称为装有氧气的药片,旨在取代促红细胞生成素成为治疗贫血的一线药物。
该药物作用机制获得2019年诺贝尔生理学或医学奖,即通过特异性地抑制脯氨酸羟基化酶,在低氧水平下,可使体内“促红细胞生成素”(EPO)激素水平升高,导致红细胞产量增加,达到治疗贫血的目的。这对治疗贫血具有革命性意义。
AND017体外数据明确显示该化合物对脯氨酸羟化酶-2具有活性作用。体内模型显示出在多种小鼠模型都具有很强的升血作用(~4.5g/dL),并显示了良好的剂量效应,以及良好的药代动力学特性和较高的安全性。
该药Ⅰ期临床试验包括耐受性试验和药代动力学研究,计划招募符合条件的健康受试者80例,评估的剂量组多达10个,旨在评估健康受试者中单剂量给药和多剂量给药的安全性、耐受性和药代动力学(PK) 结果,为制定给药方案提供依据,以便进一步进行治疗试验。